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三阴乳腺癌
三阴性乳腺癌（TNBC）在乳腺癌中的占比为15%，却是整个乳腺癌各种类型中最难治疗的类型。随着免疫检查点抑制剂和ADC等创新型药物的研发进展，在深刻改变其他实体瘤治疗格局之际，TNBC领域也迎来突破。2024ESMO大会上，来自浙江省肿瘤医院的王晓稼教授口头报告了康方自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期研究（#347MO）。本文就TNBC领域的PD-1/VEGF双抗、PD-1、Trop2 ADC等产品的进展进行梳理。
2024ESMO丨依沃西单抗丨TNBC
在2024ESMO会议上，Akeso公司（9926.HK）公布了其Ivonescimab联合化疗作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的2期临床结果。仅有10个月中位随访时间的初步数据显示，Ivonescimab联合化疗方案在1L TNBC中展现出卓越的疗效和良好的安全性。
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浙江省肿瘤医院的王晓稼教授，作为该研究的共同主要研究者，在会议上口头报告了这些研究结果：
截至2024年5月31日，共有30名局部晚期不可切除或转移性TNBC患者入组。80%的患者PD-L1联合阳性评分（CPS）<10，60%的患者曾接受过基于紫杉醇的新辅助或辅助疗法（这一比例高于涉及靶向药物的类似研究中观察到的比例）。 尽管随访时间相对较短，数据尚未成熟，但研究仍表明Ivonescimab联合化疗方案为TNBC患者提供了显著的PFS益处，其安全性与先前的Ivonescimab相关研究一致。 Ivonescimab联合化疗方案在肿瘤反应和疾病控制方面展现出高效性，ORR为72.4%，DCR为100%，其中包括6.9%的CR率。 截至最新更新，另有五名患者实现了PR（其中四名新评估的患者均实现了PR，一名先前病情稳定的患者也实现了PR），使得调整后的ORR约为78.8%，DCR为100%。 Ivonescimab联合化疗方案显示出改善长期生存益处的有希望的趋势，中位无进展生存期（PFS）为9.3个月（6.24个月-尚未达到），6个月PFS率为73.3%。Ivonescimab联合化疗作为TNBC的一线治疗展现了可接受的安全性。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要是1-2级，并且可控，与先前的研究一致。没有TRAEs导致永久性治疗中断或死亡，期待其在III期研究中的表现。
TNBC丨免疫治疗汇总
乳腺癌常被称为“粉红杀手”，发病率高居女性恶性肿瘤首位，且男性乳腺癌患者也存在(0.5%-1%)。目前乳腺癌全球新发病例数已经超过肺癌，成为全球第一大癌症。乳腺癌的治疗手段很多，包括：手术、化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗。
在整个乳腺癌中，最为难治疗的是三阴性乳腺癌(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC)，其特点是在免疫组化检测中，雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)以及人表皮生长因子受体2 (HER2)均为阴性，是临床上难治性癌种。而随着免疫检查点抑制剂、ADC等新型肿瘤创新药物在临床上的普及和推广，也深刻改变了TNBC的治疗格局。特别是ICIs，已经从晚期TNBC逐步拓展到早期TNBC。
本节内容主要是关于晚期TNBC免疫治疗模式探索，重磅研究介绍及难点分析。
K355、TORCHLIGHT研究的成功使得PD-(L)1单抗+化疗成为晚期PD-L1阳性TNBC的指南推荐方案之一。
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IM130研究是非常遗憾的，如果其主终的OS先检验PD-L1+人群再检验ITT人群就能获得阳性结果，至少能获批个PD-L1阳性人群的适应症。后面的IM131研究和132研究结果越来越迷惑。131研究主终吸取了130研究的教训，改成PFS并且是先检验PD-L1+人群再检验ITT人群，只不过换了化疗药，但没有获得跟130一样的结果。132研究既换了化疗药，主终改成OS，也是先检验PD-L1阳性人群，但结果全都不获益，或许是入组人群不同，化疗药不同…还需探索。
纵观早期和晚期TNBC的几个PD-(L)1单抗的III期临床研究，基本可以得出一个结论：疾病分期越晚（治疗线束越靠后），PD-(L)1单抗免疫治疗的生存获益越依赖PD-L1的表达，表达越高，获益越多。PD-L1低表达或阴性不获益。
共有49个PD-(L)1单抗用于TNBC的III期临床研究计划或正在开展或已完成。期待更多结果报道，给TNBC患者带来更多治疗选择。
国内TNBC领域进度最快的是君实生物的特瑞普利单抗。
2024年6月12日，君实生物宣布，特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗新适应症上市申请于近日获得NMPA批准。 早在2023年2月20日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。除了免疫进展迅速以外，Trop2 ADC同样在TNBC，疗效惊艳。
科伦博泰丨Trop2 ADC丨三期
2023年8月14日，科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）宣布，其创新TROP2-ADC（SKB264，又称MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。
TROP2促进肿瘤浸润和转移（图片来源：Cusabio）近年来，Trop2（人滋养细胞表面糖蛋白抗原2）的研究热度持续增加。是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。
由于三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%，在正常组织中表达有限，因此，我们也看到，目前临床选择的适应症，主要集中在三阴乳腺癌。这也是为何各个Trop2 ADC纷纷布局TNBC的原因所在。
2022年12月6日，科伦博泰在第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以壁报形式公布了TROP2-ADC SKB264（MK-2870）用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者II期拓展研究的最新疗效和安全性数据。简单整理如下：
试验方法：入组59例经治的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者接受SKB264单药治疗，每两周给药一次； 数据随访：截至2022年10月10日，中位随访时间12.8个月； 疗效数据：在55例可进行疗效评估的患者（4mg/kg组21例，5mg/kg组34例）中，确认的ORR为40%，DCR为80%；TROP2高表达患者确认的ORR为55.2% ，TROP2高表达5mg/kg剂量组确认的ORR高达62.5%；mDoR为11.5个月，mPFS为5.7个月，mOS为14.6个月，12个月OS率为66.4%； 安全性数据：57.6%的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的≥3级TRAEs（≥10%）是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血和血小板计数降低。TRAEs导致10.2%的患者剂量降低。没有发生因TRAE导致的死亡，没有观察到间质性肺病（ILD）发生。主要研究数据结果
此前，CDE已授予SKB264单药用于治疗局部晚期或转移性TNBC突破性疗法认可，期望TNBC一线治疗能够早日迎来ADC药物的到来。
总 结
TNBC在乳腺癌中的占比为15%，却是整个乳腺癌各种类型中最难治疗的类型。随着免疫检查点抑制剂和ADC等创新型药物的研发进展，在深刻改变其他实体瘤治疗格局之际，TNBC领域也迎来突破。特别是ICIs交易平台股票，已经从晚期TNBC逐步拓展到早期TNBC，详情见手工珍作丨三阴乳腺癌（TNBC）免疫治疗探索之路
三阴性乳腺癌乳腺癌王晓稼君实生物患者发布于：山东省声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。文章为作者独立观点，不代表联华证券炒股_股票配资入门_线上股票配资开户观点
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